Denominazione
NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI, 200 MG CEROTTO MEDICATO
Principi Attivi
Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Strato adesivo: Macrogol 20000, Macrogol 400, Levomentolo, Copolimero di Stirene-Isoprene-Stirene a blocchi, Poli-isobutilene, Estere glicerolo rosin idrogenato, Paraffina liquida.
Strato di supporto: Tessuto non tessuto in Polietilene Tereftalato (PET).
Pellicola protettiva: Polietilene Tereftalato (PET) rivestito di silicone.
Indicazioni Terapeutiche
NUROFLEX Dolori muscolari e articolari è indicato negli adulti o negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre, è indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In pazienti nei quali si sono verificati precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, riniti, angioedema o orticaria) dopo assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Applicazione su cute lesa o danneggiata. • Terzo trimestre di gravidanza. • Uso su occhi, labbra o membrane mucose.
Posologia
Posologia.
Adulti o adolescenti di età pari o superiore a 16 anni: Una dose corrisponde ad un cerotto medicato. La dose massima per un periodo di 24 ore è un cerotto medicato. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto. Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 giorni non è stato stabilito.
Se non ci fossero miglioramenti durante la durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiorare, deve essere consultato un medico.
Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di NUROFLEX Dolori muscolari e articolari nei bambini o adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione: Per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata. Il cerotto medicato deve essere usato intero e non deve essere tagliato. Il cerotto medicato non deve essere usato insieme ad un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di lavare e asciugare accuratamente la zona da trattare prima di applicare il cerotto medicato. Applicare solo su cute intatta. Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata per prendere un cerotto medicato. Per prima cosa rimuovere la parte centrale della pellicola protettiva utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare quest’ultima sull’area dolente; una volta posizionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti della pellicola ai bordi del cerotto. Il cerotto medicato è flessibile e anatomico e, se necessario, può essere applicato sopra o vicino alle articolazioni, consentendone il normale movimento. Evitare di bagnare il cerotto medicato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C (2 cerotti per bustina). Non conservare a temperatura superiore a 30°C (4 cerotti per bustina). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o dovessero peggiorare deve essere consultato un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento. In pazienti che usano ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o allergie può manifestarsi broncospasmo. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se dovesse svilupparsi un’eruzione cutanea dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti devono essere avvisati di non esporre l’area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo aver rimosso il cerotto medicato, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Sebbene la disponibilità a livello sistemico dell’ibuprofene applicato localmente sia significativamente inferiore rispetto alle forme di dosaggio per via orale, in casi rari possono verificarsi complicazioni. Per questa ragione, i pazienti con compromessa funzionalità renale, cardiaca o epatica; con ulcera peptica in fase attiva o una storia di ulcera peptica, con infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di usare questo medicinale. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, dal momento che hanno una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati.
Interazioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli antipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Tuttavia, se il cerotto medicato è usato correttamente, l’assorbimento sistemico è basso, pertanto è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all’ibuprofene assunto per via orale. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può comportare un aumento dell’incidenza delle reazioni avverse.
Effetti Indesiderati
La disponibilità sistemica dell’ibuprofene assunto per via topica è molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli eventi avversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale, sono meno comuni con l’uso topico di ibuprofene. L’elenco dei seguenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinali topici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione per un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno). Le seguenti convenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Eventi avversi |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità ¹ |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, dispepsia |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | Danno renale ² |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Reazione in sede di applicazione ³ |
Descrizione di reazioni avverse selezionate ¹ Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene per via orale. Queste possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (b) reazioni del tratto respiratorio comprese asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) reazioni cutanee, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) e prurito. ² In seguito all’uso topico di ibuprofene può verificarsi danno renale, in particolare in caso di disfunzione renale preesistente. ³ Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni nel sito di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio accidentale con un cerotto medicato è improbabile. Ad ogni modo, possibili segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. È possibile che si manifesti anche tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. L’emivita dell’ibuprofene in caso di sovradosaggio è di 1,5 - 3 ore. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e deve essere consultato un medico.
Sovradosaggio ed Allattamento
Gravidanza: La concentrazione sistemica di ibuprofene è più bassa in seguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un effetto negativo sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, si è riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NUROFLEX Dolori muscolari e articolari non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se NUROFLEX Dolori muscolari e articolari è usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: In seguito all’applicazione sistemica, solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché finora non si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento a breve termine, con questo cerotto medicato, alla dose raccomandata. Tuttavia, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essere applicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con latte materno.