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Galderma italia spa

ONILAQ SMALTO MEDICATO UNGHIE

Cod: 041906037
ONILAQ SMALTO MEDICATO UNGHIE
€ 35,90
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Denominazione


ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi Attivi


ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato. Questo medicinale contiene 0,552 g di alcol (etanolo) in ogni 1 g, che è equivalente a 55,2%w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti


Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),Triacetina, Butile acetato, Etile acetato, Alcool etilico assoluto.

Indicazioni Terapeutiche


Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia


Posologia Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell’unghia e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: • Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. • Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

Conservazione


Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

Avvertenze


Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Questo medicinale contiene etanolo, può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli). Precauzioni di impiego: In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni


I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti Indesiderati


Classificazione degli Organi Frequenza Reazione Avversa
Disordini del sistema immunitario Non nota* Ipersensibilità (reazione allergica sistemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione dell’unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Non nota* Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*
*Esperienze post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio


A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Sovradosaggio ed Allattamento


L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

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Recesso
Art.14 Diritto di recesso
 

Con il DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21 sono state apportate delle modifiche al codice del consumo (D. Lgs. n. 206 del 6 settembre 2005) in attuazione della direttiva 2011/83/UE sui diritti dei consumatori.
Riportiamo l'allegato I del DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21:
 
Informazioni relative all’esercizio del diritto di recesso
A. Istruzioni tipo sul recesso
- ai sensi dell’art.49, comma 4, -
 

Diritto di recesso 

Lei ha il diritto di recedere dal contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni. Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui Lei o un terzo, diverso dal vettore e da Lei designato, acquisisce il possesso fisico dei beni.
Per esercitare il diritto di recesso, Lei è tenuto a informarci (Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it) della sua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine può utilizzare il modulo tipo di recesso allegato, ma non è obbligatorio.
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente che Lei invii la comunicazione relativa all’esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.


Effetti del recesso 

Se Lei recede dal presente contratto, Le saranno rimborsati tutti i pagamenti che ha effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla Sua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto), senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo informati della Sua decisione di recedere dal presente contratto. Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da Lei usato per la transazione iniziale, salvo che Lei non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrà sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso Il rimborso può essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all’avvenuta dimostrazione da parte del consumatore di aver rispedito i beni, se precedente.
È pregato di rispedire i beni o di consegnarli a Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia 
senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui ci ha comunicato
il suo recesso dal presente contratto. Il termine è rispettato se Lei rispedisce i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni.
I costi diretti della restituzione dei beni saranno a Suo carico.
Lei è responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.
 
B. Modulo di recesso tipo
- ai sensi dell’art.49, comma 1, lett. h) - 
(compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)
 

— DestinatarioFarmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it
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