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MOMENT GRANULATO 12 BUSTE 200MG

Cod: 025669211
MOMENT GRANULATO 12 BUSTE 200MG
€ 7,90
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Denominazione


MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Principi Attivi


Una bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, potassio, aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti


Ogni bustina contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951).

Indicazioni Terapeutiche


Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).

Controindicazioni


• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia


Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, 2-3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (6 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Moment è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. È possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze


• In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5) • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. - Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • Disturbi respiratori Moment deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Moment può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Moment è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Moment 200 mg granulato per soluzione orale contiene: • Potassio: questo medicinale contiene 2,25 mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. • Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 20 mg/3000 mg. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. • Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni


L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.• Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti Indesiderati


Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100); Rari (≥1/10,000, < 1/1,000); Molto rari (<1/10,000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali: Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi. Non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); Rari: sindrome da lupus eritematoso; Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni. Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossicaed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Rari: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. Esami diagnostici. Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio


Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Sovradosaggio ed Allattamento


Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

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  • Il Consumatore può scegliere di ritirare i prodotti ordinati presso il Venditore o di farseli consegnare presso un indirizzo preciso indicato dal Consumatore, in base alle specifiche di seguito riportate.
  • Consegna presso indirizzo indicato dal Consumatore
    • Il Venditore effettua le consegne, tramite corriere, solo sul territorio dello Stato italiano.
    • All'interno del pacco contenete i prodotti ordinati, il Venditore inserirà la fattura accompagnatoria relativa all'ordine, con il dettaglio dei prodotti acquistati e dei relativi prezzi.
    • Al momento della consegna della merce da parte del trasportatore, il Consumatore è tenuto a controllare che:
    • il numero dei colli in consegna corrisponda a quanto indicato in fattura;
    • l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato od alterato.
    • Eventuali danni esteriori o la mancata corrispondenza del numero dei colli o delle indicazioni, devono essere immediatamente contestati al corriere che effettua la consegna, apponendo la dicitura "ritiro con riserva" sull'apposito documento accompagnatorio e confermati, entro 8 (otto) giorni mediante l’invio di una raccomandata A.R. al corriere, il cui indirizzo è riportato sul documento accompagnatorio. Nel caso specifico di pacco danneggiato scrivere "ritiro con riserva perché il pacco è danneggiato". E' inoltre richiesta l'apertura di una pratica di anomalia presso il Venditore, mediante l’utilizzo della funzione di segnalazione problemi nella scheda dell’ordine.
    • Una volta firmato il documento del corriere, il Consumatore non potrà opporre alcuna contestazione circa le caratteristiche dei colli consegnati, fatto salvo quanto previsto all’art. 15 (Diritto di Recesso).
    • Pur in presenza di imballo integro, il Consumatore dovrà verificare la merce entro 8 (otto) giorni dal giorno successivo a quello di ricevimento; eventuali danni o anomalie occulti dovranno essere segnalate per iscritto a mezzo raccomandata A.R. al corriere il cui indirizzo è riportato sul documento accompagnatorio.

Art. 11 - Tempi di consegna dei prodotti ordinati
 
  • I tempi per il ritiro dei prodotti presso il Venditore dipende dalla disponibilità dei prodotti presso il Venditore e dal momento in cui il Consumatore si reca presso il Venditore per il loro ritiro.
  • Tempi di consegna presso indirizzo indicato dal Consumatore
    • I tempi per la consegna presso uno specifico indirizzo dei prodotti ordinati (vedi art. 10, commi da 2 a 6), di seguito elencati, sono puramente indicativi; la seguente tempistica potrà subire variazioni per cause di forza maggiore, a causa delle condizioni di traffico e della viabilità in genere o per atto dell'Autorità.
    • La consegna standard dei prodotti, salvo diverso accordo scritto fra le Parti, avverrà in base a quanto di seguito riportato:
    • ordini ricevuti entro le ore 12:30, dal lunedì al venerdì (esclusi i giorni festivi), verranno consegnati al trasportatore entro il giorno successivo;
    • ordini ricevuti successivamente alle ore 12:30, dal lunedì al venerdì (esclusi i giorni festivi), verranno consegnati al trasportatore entro il secondo giorno feriale (escluso il sabato) successivo al giorno di ricezione dell’ordine;
    • ordini ricevuti nelle giornate di sabato o domenica od in giorni festivi, verranno consegnati al trasportatore entro il secondo giorno feriale (escluso il sabato) successivo al giorno di ricezione dell’ordine.
    • I tempi di consegna indicativi, espressi in numero di giorni feriali, sono i seguenti: 3 (tre) giorni feriali.
    • In ogni caso, i tempi di consegna non possono essere superiori a 30 (trenta) giorni a decorrere dal giorno successivo a quello di invio dell'ordine.
    • L’inizio della procedura di consegna avverrà solo successivamente alla conclusione del contratto, come meglio specificato all’art. 9.5.

Art. 12 - Spese di consegna dei prodotti ordinati
 
  • Le spese di consegna sono a carico del Consumatore e sono evidenziate al Consumatore sul Sito prima della richiesta di invio dell'ordine; il Consumatore inviando l'ordine accetta l'ammontare delle spese di consegna evidenziate al momento dell'effettuazione dell'ordine.
Metodi di pagamento
Art. 13 - Modalità di Pagamento
 
  • Il pagamento dei prodotti può avvenire attraverso diverse modalità di seguito indicate.


Carta di Credito
  • Il pagamento con carta di credito avverrà contestualmente all'invio dell'ordine da parte del Consumatore.
  • Le carte di credito accettate sono tutte quelle che si appoggiano ai circuiti Visa, Mastercard.
  • In caso di mancata accettazione dell'ordine, il Venditore richiederà immediatamente l'annullamento della transazione e lo svincolo dell'importo impegnato. I tempi di svincolo dipendono esclusivamente dal sistema bancario e possono arrivare fino alla loro naturale scadenza (24° giorno dalla data di autorizzazione). Richiesto l'annullamento della transazione, in nessun caso il Venditore può essere ritenuta responsabile per eventuali danni, diretti o indiretti, provocati da ritardo nel mancato svincolo dell'importo impegnato da parte del sistema bancario.
  • Il Venditore si riserva la facoltà di richiedere al Consumatore informazioni integrative (ad es. numero di telefono fisso) o l'invio di copia di documenti comprovanti la titolarità della Carta di Credito utilizzata; in mancanza della documentazione richiesta, il Venditore si riserva la facoltà di non accettare l'ordine.
  • Il Venditore, in nessun momento della procedura di acquisto, è in grado di conoscere le informazioni relative alla Carta di Credito del Consumatore, in quanto tali informazioni vengono digitate direttamente sul sito dell'istituto bancario che gestisce la transazione tramite una connessione protetta che permette di comunicare in una modalità progettata per evitare l'intercettazione, la modifica o la falsificazione delle informazioni. Non essendoci trasmissione dati, non vi è la possibilità che questi dati siano intercettati. Nessun archivio informatico del Venditore contiene, né conserva, tali dati; pertanto in nessun caso il Venditore può essere ritenuta responsabile per l'eventuale uso fraudolento o indebito di Carte di Credito da parte di terzi. 

Bonifico Bancario Anticipato
  • In caso di pagamento tramite Bonifico Bancario Anticipato, quanto ordinato dal Consumatore verrà mantenuto impegnato per conto del Consumatore, fino al ricevimento dell'avvenuto bonifico.
  • Il bonifico bancario dovrà essere effettuato entro 7 (sette) giorni dalla data dell'ordine, trascorsi 14 (quattordici) giorni dalla da dell'ordine senza che il Bonifico Bancario sia arrivato al Venditore, l'ordine sarà annullato.
  • Le coordinate bancarie per poter effettuare il Bonifico sono le seguenti:
    • La Cassa Rurale - Agenzia Villanuova Sul Clisi
    • IBAN: IT28B0807855430000033010284
    • BIC/SWIFT: CCRTIT2T20A
  • In caso di mancata accettazione dell'ordine, il Venditore rimborserà immediatamente l'importo versato dal Consumatore chiedendo precedentemente al Consumatore le coordinate bancarie per effettuare il Bonifico Bancario.

PayPal
  • In caso di acquisto attraverso la modalità di pagamento PayPal, a conclusione dell'ordine, il Consumatore viene indirizzato alla pagina di login di PayPal.
  • In caso di mancata accettazione dell'ordine, il Venditore rimborserà immediatamente l'importo versato dal Consumatore sul conto PayPal del Consumatore.
  • Richiesto l'annullamento della transazione, in nessun caso il Venditore può essere ritenuta responsabile per eventuali danni, diretti o indiretti, provocati da ritardo nel mancato svincolo dell'importo impegnato da parte di PayPal.
  • Il Venditore, in nessun momento della procedura di acquisto, è in grado di conoscere le informazioni finanziarie del Consumatore. Non essendoci trasmissione dati, non vi è la possibilità che questi dati siano intercettati. Nessun archivio informatico del Venditore contiene, né conserva, tali dati.
  • Per ogni transazione eseguita con il conto PayPal il Consumatore riceverà un'e-mail di conferma da parte di PayPal. 


Pagamento presso il Venditore al momento del ritiro
  • In caso di acquisto attraverso la modalità di pagamento presso il Venditore, i prodotti ordinati potranno essere pagati direttamente presso i locali del Venditore.
  • Il ritiro dei prodotti dovrà avvenire entro 7 (sette) giorni dalla data dell'ordine, trascorso tale termine senza che i prodotti siano stati ritirati, , l'ordine sarà annullato.
Recesso
Art.14 Diritto di recesso
 

Con il DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21 sono state apportate delle modifiche al codice del consumo (D. Lgs. n. 206 del 6 settembre 2005) in attuazione della direttiva 2011/83/UE sui diritti dei consumatori.
Riportiamo l'allegato I del DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21:
 
Informazioni relative all’esercizio del diritto di recesso
A. Istruzioni tipo sul recesso
- ai sensi dell’art.49, comma 4, -
 

Diritto di recesso 

Lei ha il diritto di recedere dal contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni. Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui Lei o un terzo, diverso dal vettore e da Lei designato, acquisisce il possesso fisico dei beni.
Per esercitare il diritto di recesso, Lei è tenuto a informarci (Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it) della sua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine può utilizzare il modulo tipo di recesso allegato, ma non è obbligatorio.
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente che Lei invii la comunicazione relativa all’esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.


Effetti del recesso 

Se Lei recede dal presente contratto, Le saranno rimborsati tutti i pagamenti che ha effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla Sua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto), senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo informati della Sua decisione di recedere dal presente contratto. Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da Lei usato per la transazione iniziale, salvo che Lei non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrà sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso Il rimborso può essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all’avvenuta dimostrazione da parte del consumatore di aver rispedito i beni, se precedente.
È pregato di rispedire i beni o di consegnarli a Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia 
senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui ci ha comunicato
il suo recesso dal presente contratto. Il termine è rispettato se Lei rispedisce i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni.
I costi diretti della restituzione dei beni saranno a Suo carico.
Lei è responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.
 
B. Modulo di recesso tipo
- ai sensi dell’art.49, comma 1, lett. h) - 
(compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)
 

— DestinatarioFarmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it
— Con la presente io/noi (*) notifichiamo il recesso dal mio/nostro (*) contratto di vendita dei seguenti beni/servizi (*)
— Ordinato il (*)/ricevuto il (*)
— Nome del/dei consumatore(i)
— Indirizzo del/dei consumatore(i)
— Firma del/dei consumatore(i) (solo se il presente modulo è notificato in versione cartacea)
— Data

(*) Cancellare la dicitura inutile.

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