Denominazione
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principi Attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall’olio di soia) e un massimo di 1,84 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato.
Rivestimento: Poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La contemporanea somministrazione di
MAALOX REFLUSSO con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica L’uso di
MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di
MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Avvertenze
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna; • hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale; • sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più; • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica;• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H
2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri La riduzione dell’acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come
Salmonella,
Campylobacter o
Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) In associazione al trattamento con pantoprazolo, sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome di Lyell, che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita, e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati su segni e sintomi di manifestazioni cutanee gravi e monitorati attentamente. Nel caso in cui si osservino SCAR, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
Sindrome di Kounis Con l’assunzione di pantoprazolo sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico e morte (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica. Il trattamento medico tempestivo e la sorveglianza sono obbligatori.
Lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale.
Maltitolo Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesemia In pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento degli altri medicinali MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotressato In alcuni pazienti, è stato segnalato che l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA:molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing | Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Agranulocitosi | Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso | | Iponatriemia, Ipomagnesiemia Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia |
| Disturbi psichiatrici | | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | | Mal di testa, capogiri | Disturbi del gusto | | Parestesia |
| Patologie dell’occhio | | | Disturbi della visione / visione offuscata | | |
| Patologie cardiache | | | | | Sindrome di Kounis |
| Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea, Nausea / vomito, Distensione addominale e gonfiore, Stitichezza, Bocca secca, Dolore e disturbi addominali | | | Colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | | Lesione epatocellulare, Ittero, Insufficienza epatocellulare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea / esantema / eruzione, Prurito | Orticaria, Angioedema | | Sindrome di Steven-Johnson (SJS), Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale | Artralgia, Mialgia | | |
| Patologie renali e urinarie | | | | | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | | | Ginecomastia | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, Edema periferico | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Sovradosaggio ed Allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto.
MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).