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Johnson & johnson spa

ACTIFED 12 COMPRESSE 2,5MG+60MG

Cod: 018723080
ACTIFED 12 COMPRESSE 2,5MG+60MG
€ 13,44
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Denominazione


ACTIFED

Principi Attivi


ACTIFED compresse Una compressa contiene: • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; • eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti


ACTIFED compresse Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche


Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

Controindicazioni


• ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • bambini di età inferiore ai 12 anni; • Gravidanza e allattamento; • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); • affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.

Posologia


Posologia ACTIFED sciroppo Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale

Conservazione


ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.

Avvertenze


Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACTIFED sciroppo contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito; • metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate); • giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche; • 10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo) • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente “senza sodio”. ACTIFED compresse contiene lattosio: • I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni


Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Effetti Indesiderati


Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: § molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100 e <1/10); • non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Molto rari Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
Non nota Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto Rari Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Non nota Infarto miocardico/Ischemia miocardica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari Astenia.
Patologie del sistema immunitario
Molto rari Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari Epistassi
Patologie gastrointestinali
Molto rari Vomito, disturbo addominale.
Non nota Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema.
Patologie renali e urinarie
Molto rari Disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici
Molto rari Pressione arteriosa aumentata.
Patologie dell’occhio
Non nota Neuropatia ottica ischemica
*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio


In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.

Sovradosaggio ed Allattamento


ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

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Recesso
Art.14 Diritto di recesso
 

Con il DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21 sono state apportate delle modifiche al codice del consumo (D. Lgs. n. 206 del 6 settembre 2005) in attuazione della direttiva 2011/83/UE sui diritti dei consumatori.
Riportiamo l'allegato I del DECRETO LEGISLATIVO 21 febbraio 2014, n. 21:
 
Informazioni relative all’esercizio del diritto di recesso
A. Istruzioni tipo sul recesso
- ai sensi dell’art.49, comma 4, -
 

Diritto di recesso 

Lei ha il diritto di recedere dal contratto, senza indicarne le ragioni, entro 14 giorni. Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui Lei o un terzo, diverso dal vettore e da Lei designato, acquisisce il possesso fisico dei beni.
Per esercitare il diritto di recesso, Lei è tenuto a informarci (Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it) della sua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio lettera inviata per posta, fax o posta elettronica). A tal fine può utilizzare il modulo tipo di recesso allegato, ma non è obbligatorio.
Per rispettare il termine di recesso, è sufficiente che Lei invii la comunicazione relativa all’esercizio del diritto di recesso prima della scadenza del periodo di recesso.


Effetti del recesso 

Se Lei recede dal presente contratto, Le saranno rimborsati tutti i pagamenti che ha effettuato a nostro favore, compresi i costi di consegna (ad eccezione dei costi supplementari derivanti dalla Sua eventuale scelta di un tipo di consegna diverso dal tipo meno costoso di consegna standard da noi offerto), senza indebito ritardo e in ogni caso non oltre 14 giorni dal giorno in cui siamo informati della Sua decisione di recedere dal presente contratto. Detti rimborsi saranno effettuati utilizzando lo stesso mezzo di pagamento da Lei usato per la transazione iniziale, salvo che Lei non abbia espressamente convenuto altrimenti; in ogni caso, non dovrà sostenere alcun costo quale conseguenza di tale rimborso Il rimborso può essere sospeso fino al ricevimento dei beni oppure fino all’avvenuta dimostrazione da parte del consumatore di aver rispedito i beni, se precedente.
È pregato di rispedire i beni o di consegnarli a Farmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia 
senza indebiti ritardi e in ogni caso entro 14 giorni dal giorno in cui ci ha comunicato
il suo recesso dal presente contratto. Il termine è rispettato se Lei rispedisce i beni prima della scadenza del periodo di 14 giorni.
I costi diretti della restituzione dei beni saranno a Suo carico.
Lei è responsabile solo della diminuzione del valore dei beni risultante da una manipolazione del bene diversa da quella necessaria per stabilire la natura, le caratteristiche e il funzionamento dei beni.
 
B. Modulo di recesso tipo
- ai sensi dell’art.49, comma 1, lett. h) - 
(compilare e restituire il presente modulo solo se si desidera recedere dal contratto)
 

— DestinatarioFarmacia Salvo-de Paoli s.n.c. - Viale Brescia Villanuova 25089 (BS) Italia , indirizzo di posta elettronica: ordini@farmaciasalvodepaoli.it
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