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Dettagli
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Denominazione

ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

Principi Attivi

5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%). 5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,2 mg di sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1.

Eccipienti

Acesulfame potassico, Glicerolo, Sodio benzoato (E211), Polisorbato 80, Saccarosio, Amido di mais pregelatinizzato, Acqua purificata, Gomma xantano, Acido citrico, Colorante Rosso Allura AC (E129), Aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

Indicazioni Terapeutiche

Dolore da lieve a moderato. Febbre.

Controindicazioni

§ Ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; § anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell’impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; § ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); § anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; § evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; § grave disfunzione epatica o renale; § insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); § ultimi tre mesi di gravidanza (vedere par. 4.6) § in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

Posologia

La dose di ANTALFEBAL dipende dall’età o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.

Età (oppure peso corporeo)	Dose singola	Dose giornaliera complessiva
Bambini da 6 - 8 mesi (circa 5 - 6 kg)	2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)
Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg)	2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)
Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg)	5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene)	fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)
Bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg)	7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene)	fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)
Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)
Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di assunzione della dose singola massima, l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell’uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un cucchiaio dosatore. ANTALFEBAL può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza di azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti. ANTALFEBAL non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti Insufficienza renale In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere par. 4.3). Insufficienza epatica In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere par. 4.3). Bambini ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un’adeguata esperienza che ne supporti l’uso in questa fascia di età.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Sicurezza gastrointestinale È sconsigliato l’uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Anziani La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8).Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità. Disturbi respiratori Cautela viene richiesta se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse poiché l’ibuprofene è stato segnalato come causa di broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata in pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di antidolorifici simili può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti che non hanno patologie croniche sottostanti. È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: § porfiria intermittente acuta, § lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, § disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, § ipertensione, edema, § insufficienza cardiaca, § disturbi epatici, § ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità all’ibuprofene è aumentato, § febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria,infezioni, in quanto l’ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare). Raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L’assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l’associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’assunzione di alcool in concomitanza con i FANS può determinare un peggioramento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affettei da diabete mellito. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale equivalente a 0,20 g/100 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Interazioni

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci: Altri FANS, compresi i salicilati L’uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato (vedere par. 4.4). Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Fenitoina L’uso concomitante di ANTALFEBAL efenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Litio I FANS possono diminuire l’eliminazione di litio. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Antiipertensivi, beta bloccanti, diuretici I FANS possono indebolire l’azione di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l’uso concomitante di un inibitore ACE, di beta bloccanti o di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l’insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. La concomitante somministrazione di ANTALFEBAL e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia. Antibiotici chinolonici I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni quando associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando l’ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo Colestiramina La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Estratti vegetali Il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepristone A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, una diminuzione dell’efficacia del prodotto medicinale può teoricamente verificarsi. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi Aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere par. 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere par. 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione dì questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Metotrexato La somministrazione di ANTALFEBAL nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico. Ciclosporina Il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Sulfaniluree Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. Tacrolimus Il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci. Zidovudina Durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie. Probenecid e sulfinpirazone: I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.

Effetti Indesiderati

In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Molto comuni: ≥1/10	Comuni: ≥1/100 fino a < 1/10
Non comuni: ≥1/1.000 fino a < 1/100	Rari: ≥1/10.000 fino a < 1/1.000
Molto rari: <1/10.000	Non noto (dai dati disponibili non può essere effettuata alcuna stima)

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell’incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l’impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte. Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere par. 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, pancitopenia). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell’emocromo. Patologie del sistema nervoso Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali Comuni: dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilità di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, gastrite. Molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Patologie renali e urinari Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). Frequenza: "non nota" Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Infezioni e infestazioni Molto raramente è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di insorgenza o di peggioramento di un’infezione durante l’uso di ANTALFEBAL il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. È necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie vascolari Molto rari: ipertensione arteriosa. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di ANTALFEBAL. Molto rari: reazioni di ipersensibilità generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di uno di questi sintomi - che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione - ricorrere immediatamente all’assistenza del medico. Patologie epatobiliari Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Disturbi psichiatrici Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Classe organo-sistemica	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Raro	Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito, vertigine.
Patologie gastrointestinali	Non noto	Esacerbazione di Colite e morbo di Crohn
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Angioedema
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, cianosi. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Sovradosaggio ed Allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Negli studi limitati, finora disponibili, l’ibuprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse. L’ibuprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilità della donna attraverso l’effetto prodotto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del farmaco.

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